1.10 Auditierung, Zertifizierung und Akkreditierung

1.10.1 Begriffsdefinition

Unter "Audit" versteht man die systematische, unabhängige Untersuchung einer Aktivität und ihrer Ergebnisse, durch welche Vorhandensein und sachgerechte Anwendung spezifischer Anforderungen beurteilt und dokumentiert werden. Die entsprechende DIN-Definition lautet: "Audit ist die Beurteilung der Wirksamkeit des Qualitätssicherungssystems oder seiner Elemente."

Audits sind also Instrumente, mit denen man zu einem bewertenden Bild über Wirksamkeit und Problemangemessenheit qualitätssichernder Aktivitäten kommen kann.

Neben dem Produkt- und Verfahrensaudit kommt dem sogenannten Systemaudit eine besondere Bedeutung zu, weil es dem Nachweis der Wirksamkeit und Funktionsfähigkeit einzelner Elemente oder eines gesamten Qualitätsmanagementsystems dient. Der Ablauf eines Audits ist - unabhängig von der zu untersuchenden Größe - strikt formalisiert und in drei Phasen aufgeteilt:

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1.10.2 Audit und Zertifizierung

Allgemein orientiert sich das Systemaudit an der Normenreihe ISO 9000 bis 9004. Das Systemaudit kann durch eine neutrale Zertifizierungsstelle durchgeführt werden, die bei Erfüllung der Anforderungen ein Zertifikat für die Dauer von drei Jahren vergibt. Die formale Kompetenz, Unabhängigkeit und Integrität der Zertifizierungsstelle (z.B. die Deutsche Gesellschaft zur Zertifizierung von Qualitätsmanagement-Systemen, kurz DQS) leitet sich aus der Akkreditierung bei einer übergeordneten Trägergemeinschaft ab.

Voraussetzung für das Bestehen eines Audits ist die Existenz einer ausführlichen Dokumentation aller Prozeßschritte in Form eines Qualitätssicherungs-Handbuches, dessen Erstellung jedoch mit einem hohen Zeit- und Kostenaufwand verbunden ist, da praktisch alle Handgriffe in einem Unternehmen auf normgerechten Formularen festzuhalten sind.

Neben den aus der Normenreihe ISO 9000 bis 9004 abgeleiteten Beurteilungskriterien für Qualitätsmanagementsysteme existieren die Kriterienmodelle des Malcolm Baldrige Awards (MBA) und des European Quality Award (EQA), die sich außer für den Zustand des Qualitätsmanagementsystems noch für die Qualität der erbrachten Produkte und Leistungen und die Perspektiven der kontinuierlichen Qualitätsverbesserung interessieren.

Dagegen ist der Kriterienkatalog der ISO-Normen deutlich operativ orientiert und legt großen Wert auf die kontrollierenden Aspekte des Qualitätsmanagementsystems.

Die Deutsche Krankenhausgesellschaft (DKG) und die Spitzenverbände der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) zeigen ein großes Interesse an einer Zertifizierung von Krankenhäusern, allerdings nicht nach den ISO-Normen.

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1.10.3 Ablauf eines medizinischen Audits

In Anlehnung an Beispiele aus dem amerikanischen und britischen Gesundheitswesen wäre nachfolgend geschilderter Ablauf eines medizinischen Audits denkbar:

Ein Gremium aus drei bis fünf Fachärzten (= "PEER Group") einer Abteilung untersucht monatlich stichprobenartig eine zuvor festgesetzte Anzahl an Krankenakten auf Vollständigkeit, Schlüssigkeit und Richtigkeit der angewendeten pflegerischen, ärztlichen und sonstigen Tätigkeiten unter Berücksichtigung der Sachkenntnislage während des Aufenthaltes. Hierbei werden beispielsweise

usw. nach einem festen Ablaufplan überprüft.

Um jegliche personelle Voreingenommenheit auszuschließen, sind die Daten des behandelnden Arztes und der Station zu anonymisieren. Ist dies nicht realisierbar, sollte die Peer Review durch Ärzte desselben Fachgebietes eines anderen Hauses vorgenommen werden, alternativ kämen für wechselseitige Peer Reviews auch Kollegen aus verwandten Fächern in Betracht.

Werden keine Verfahrensfehler aufgedeckt, so kann die begutachtete Akte zurück in das Archiv. Bei kleineren Fehlern sind diese für den nächsten öffentlichen Auditbericht im Rahmen einer ohnehin stattfindenden Frühbesprechung zu vermerken. Bei gravierenden Fehlern ist gegebenenfalls die Einberufung einer früheren Berichterstattung vor dem Plenum zu erwägen.

Der Expertenkreis (= Qualitätskreis) muß

  1. analysieren, wie und wo es zu Fehlverhalten kommen konnte. Eine Stichwortliste kann für die Fehlerlokation von Nutzen sein, z.B.:
  1. Vorschläge vorbereiten, wie diese Verfahrensfehler künftig zu vermeiden sind.

Ziel des Audit ist nicht die Sanktion, sondern das Lernen aus Fehlern. Die Ergebnisse sind kurz und knapp darzustellen (ca. 20 Minuten) und zu protokollieren. Eine Anzahl von einer Akte/Woche/Peer scheint als normales Pensum bewältigbar.

Ein Katalog als nützliches Hilfsmittel für das Aufspüren der häufigsten Fehlerquellen könnte aus der Umkehrformulierung einer publizierten und anerkannten Fehlerursachensystematik des jeweiligen Fachbereiches abgeleitet werden. Ein Beispiel für eine solche Fehlerursachensystematik bietet die folgende Tabelle:

 

Ursache behandlungsseitig

Ursache patientenseitig

Unkenntnis und Übernahme von Entscheidungen, für die man nicht hinreichend ausgebildet ist

Zu kurzer Krankenhausaufenthalt (Tod), selbstgewollte Entlassung, so daß wichtige Befunde nicht erhoben werden konnten

Zeitmangel und Hast

Unterlassung von Untersuchungen und Verweigerung der Erkrankten bei reduziertem AZ, Vorrang symptomatischer Therapie gegenüber Diagnostik

Unterlassung von induzierten Untersuchungen

Atypisch oder oligosymptomatisch im Verlauf

Unzureichende Untersuchungstechnik

Überlagerung der Diagnose durch Zweiterkrankung, wechselseitige Interferenzen

Falsche/unlogische Befundkombination,
falsche Schlußfolgerungen

Finalstadium oder komplikationsbeherrschtes Krankheitsgeschehen

Vorschnelle Urteile

Mitigierung des typischen Krankheitsbildes (Senium, Kinder)

Unkritische Übernahme von Vor-Diagnosen
und Vor-Befunden

Bewußter Verzicht auf diagnostische Abklärung im Hinblick auf fehlende therapeutische Konsequenz

Als weiter Anhaltspunkt für ein Verfahrensaudit auf der Basis von Krankengeschichten bieten sich darüber hinaus die in der Literatur verschiedentlich zitierten Listen über- oder unterdiagnostizierter Erkrankungen an, so z.B.:

Organ/System

zu häufig diagnostiziert

zu selten diagnostiziert

Atemorgane

Chronische Bronchitis, Pneumonie

Lungenembolie, Lungeninfarkt

Augen / HNO

Sinusitis

Glaukom

Bewegungsapparat

Arthrose, Arthritis

Gicht

Blut

Eisenmangelanämie

Anaemia perniciosa, Infekt-, Tumoranämie

Endokrinum

Hypothyreose

Hyperthyreose

Haut

Mykosen

Kontaktdermatitis, Arzneimittelexanthem

Herz

Angina pectoris

Pericarderguß, Konstriktive Perikarditis

Neurologie

Epilepsie

Multiple Sklerose

Uro-Genital-Trakt

Zystitis

Pyelonephritis

Verdauung

Infekte (parasitär, bakteriell, viral)

Chronisch Pankreatitis, Pankreaskarzinom

Möglicherweise erscheint es lohnend, hierzu eigene Statistiken zu führen, um solchermaßen einen prospektiv orientierten Qualitätsindikator für das eigene Klinikum zu entwickeln.

Bei der Einführung von Audits empfiehlt sich eine schrittweise Einbettung der Methode in vorhandene Foren. Hier sind die ohnehin stattfindenden Fort- und Weiterbildungsmaßnahmen in Besprechungsform (Frühbesprechungen, Routinefortbildungen, wöchentliche Kurzvorträge und ähnliches) denkbar. Auf diese Weise werden außergewöhnlich erscheinende zeitliche Belastungen für das Klinikpersonal vermieden und die neue Methode kann ausreichende Akzeptanz finden.

Peer-Reviews und Audits zählen zu den am besten erprobten und bewährten modernen Qualitätssicherungsmethoden in der Medizin. Sie werden seit über 20 Jahren mit Erfolg in den USA durchgeführt und stellen dort eine Bereicherung im Hinblick auf die Sicherung der Ausbildungs-, Prozeß- und Ergebnisqualität dar.

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